Discusión
Los protocolos analizados en este estudio son publicados por agencias y organizaciones científicas que cuentan con grupos de expertos en el tema y gran reconocimiento universal. Organizaciones como el OIEA, AAPM, EANM, SEFM y NEMA han realizado publicaciones y recomendaciones ampliamente aceptadas y utilizadas en la práctica clínica desde hace muchos años. Los controles de calidad del equipamiento biomédico están diseñados para: 1) caracterizar las prestaciones del equipo frente a los diseños de fábrica y 2) identificar cambios en el rendimiento del equipo. Como ejemplo del primer caso, las pruebas NEMA tienen como alcance la caracterización tras la puesta en marcha de equipamiento nuevo al comparar los resultados de las pruebas con los especificados por el fabricante, mientras que la AAPM, la EANM y el SEFM se enfocan en la medición de parámetros de seguimiento con impacto en la calidad de la imagen diagnóstica.
En los protocolos revisados, si bien en la mayoría existe coincidencias en el tipo de prueba a realizar, no se encuentra consenso en las frecuencias sugeridas. Mientras que SEFM y AAPM recomiendan efectuar anualmente las pruebas de resolución espacial, resolución energética, sensibilidad y dispersión, el OIEA las recomienda como pruebas de aceptación y cuando el equipo sufre cambios o reparaciones importantes. Para otras pruebas como estabilidad diaria, calibración cruzada, calidad de imagen y registro de imágenes PET-CT, se recomienda una realización rutinaria en la mayoría de los protocolos revisados, con excepción de NEMA donde se indican como pruebas de aceptación.
En un estudio realizado como un primer acercamiento para definir un protocolo de control de calidad de equipos de medicina nuclear a nivel de país, concluyen que, para velar por la efectividad de los procedimientos y proteger al paciente y al personal de exposición innecesaria, los protocolos hospitalarios deberían basarse en las recomendaciones que describen en mayor detalle las pruebas a ejecutar en los programas de control y garantía de calidad, como son las del OIEA y la EANM(11). Particularmente, el documento publicado por el OIEA es un protocolo de control de calidad completo; considera las pruebas más relevantes y es citado por los otros protocolos analizados en este documento. Adicionalmente, establece frecuencias para la realización de las pruebas, lo que contribuye a la garantía de calidad de las imágenes diagnósticas en la práctica clínica(8).
Es importante reconocer la disponibilidad de instrumentación, software y personal para la realización de las pruebas. En 2020 la EFOMP (Federación Europea de Organizaciones para la Física Médica), reconociendo la falta de armonización en los protocolos de control de calidad, la falta de disponibilidad de maniquíes y software dedicados, así como la multiplicidad de pruebas requeridas en cada uno de ellos, creó un grupo llamado de “Controles de calidad en PET-CT y PET-RM” con el fin de establecer recomendaciones y procedimientos en estas tecnologías y así definir parámetros viables de medición para una rutina clínica real(12).
Se encontró que, en Colombia, el 75% de los equipos PET-CT se encuentran en las tres principales ciudades del país (Bogotá, Medellín y Cali) y el número de máquinas PET-CT por millón de habitantes para 2021 en Bogotá era de 0,64 y tan solo de 0,36 para la totalidad de la población colombiana. La cantidad promedio de equipos PET en la actualidad en Colombia es de 0,04 por cada 100.000 personas, número bastante más bajo que en Europa (promedio para 2013 de 0,14)(13) y Estados Unidos (en 2014 de 0,514)(14). Ha habido un aumento de equipos PET en la región, con un crecimiento del 35% entre 2009 y 2011, y 31% entre 2011 y 2013(15). En Colombia, el número de equipos PET por millón de habitantes a 2014 era de 0,2 y según los resultados de la encuesta, para 2021 era de 0,36. Este incremento de equipos PET ha sido incluso más fuerte en otros países de la región; por ejemplo, México pasó de 0,07 equipos por millón de habitantes en 2014 a 0,3 en 2019(14).
Cada uno de los parámetros evaluados por las pruebas de los protocolos de control de calidad requiere instrumentación especializada, la cual no está disponible en todas las instalaciones al no hacer parte de los procesos de venta del equipo. Las pruebas que se realizan en cada centro dependen de la instrumentación, tal como se muestra en las tablas 2 y 3. Esta dependencia también fue observada en países europeos; una encuesta realizada por Reynes mostró la falta de armonización en los procedimientos de control de calidad de PET en toda Europa(12). La tabla 4 muestra la comparación de número y porcentaje relativo de maniquíes disponibles en los centros colombianos encuestados y los centros PET-CT evaluados en Europa; puede verse que los porcentajes son aproximadamente un tercio de los resultados europeos.
En Colombia, la normativa que regula la práctica clínica con equipos generadores de radiación ionizante es la Resolución 482 de 2018 del Ministerio de Salud y Protección Social(16), la cual recomienda para equipos generadores de radiación ionizante el uso de los protocolos de calidad publicados por el OIEA(8). Sin embargo, esta normativa no incluye recomendaciones para los equipos detectores de radiación, como los equipos PET, SPECT y equipos híbridos. Tampoco se cuenta con otra normativa que indique o recomiende controles de calidad mínimos para la instrumentación de medicina nuclear. De acuerdo con los recursos disponibles actualmente en Colombia , la mayoría de centros PET-CT se encuentran en capacidad de realizar las pruebas recomendadas por el OIEA (ver tablas 2 y 3). Esto nos lleva a sugerir que se pueden adoptar los controles de calidad para PET-CT indicados en las recomendaciones del protocolo “Quality Assurance for PET and PET/CT systems” del OIEA(8) siguiendo el objetivo de este protocolo: garantizar las óptimas condiciones del equipamiento y su desempeño en las tareas clínicas de rutina, incluyendo la detección de lesiones y la cuantificación de la concentración de material radiactivo, es decir, la calidad diagnóstica de la imagen adquirida.
En este contexto, según la recomendación del OIEA para una instalación PET-CT, un físico médico deberá estar disponible en dicha instalación, puesto que éste, a diferencia de un externo, podrá responder consultas inmediatas sobre temas relacionados con controles de calidad del equipo, fallas en la calidad de la imagen y elaborar historiales de trabajo del equipamiento, entre otros aspectos (8), aportando información sensible para resolver problemas y/o inquietudes en el servicio de manera oportuna, siempre que se disponga de los elementos adecuados para su trabajo, como maniquíes apropiados y otros elementos(8). Estas recomendaciones son contempladas en la normativa colombiana de habilitación de servicios de salud, Resolución 3100 de 2019, donde en el estándar de dotación menciona: “Cuando cuente con equipos de PET-TC o SPECT-CT o SPECT, se garantiza la realización de los controles de calidad por parte de un profesional en física o ingeniería física o ingeniería biomédica o físico médico, que cuenta con constancia de asistencia en las acciones de formación continua en control de calidad.”(17).
