Introdução: A tomografia por emissão de pósitrons (PET) foi introduzida na década de 80 utilizando o radiofármaco FDG-18F. Em 2001 surgiram os equipamentos híbridos PET/CT e no ano de 2003 estes equipamentos foram incorporados ao arsenal diagnóstico1. O FDG-18F é empregado em diagnósticos oncológicos, cardiológicos e neurológicos, já consagrado nos EUA, Europa e Japao2. Anualmente cresce o número de eventos de câncer na população, tornando imprescindível o uso de um diagnóstico confiável e sensível3. Em 2006, no Brasil, foi publicada a Emenda Constitucional 49 que exclui do monopólio da União a produção, comercialização e utilização de radioisótopos de meia-vida curta para uso clínico. Esta ação possibilitou a instalação de cíclotrons produtores de radiofármacos em diversos locais do país4.

Objetivo: O objetivo deste estudo é relatar nossa experiência na produção e controle de qualidade do composto FDG-18F.

Material e método: Para produzir o flúor-18 foi utilizado um cíclotron PETtrace10 GE, o qual é assim chamado por acelerar partículas (neste caso prótons) em órbita circular. Estas partículas são aceleradas sob altas energias e lançadas em direção a um alvo de Nióbio preenchido com H2O18 de maneira que reações nucleares se desencadeiem e originem o radioisótopo flúor-18. O FDG-18F foi obtido através do sintetizador FASTlab GE, fracionado e dispensado pelo sistema automatizado Theodorico Comecer. O processo é realizado em áreas classificadas e monitoradas quanto a níveis de radiação e qualidade do ar. Os colaboradores usam dosímetros eletrônicos de leitura direta e TLD para tórax e extremidades. A qualidade requerida do FDG-18F esta baseada em compêndios internacionais e nacionais 5,6,7,8,9. Os parâmetros requeridos são identificação e pureza radionuclídica, pureza radioquímica, pureza química, pH, solventes residuais da síntese, esterilidade, nível de endotoxinas bacterianas e integridade de membrana10. Neste estudo foram analisados 50 lotes de FDG-18F.

Resultados: Os valores encontrados para média e desvio padrão dos testes são: teste de identificação radionuclídica (t½) 109,64±0,79 minutos, pureza radioquímica de 98,90±0,47% e fator de retenção (Rf) 0,43±0,03. O pH foi de 6,04±0,23. A pureza radionuclídica apresentou apenas o pico energético de 511±5,1KeV. O controle químico apresentou concentração de aminopoliéster <50μg/mL. Os valores encontrados para Endotoxinas bacterianas foram <2,50EU/mL e os testes de integridade de membrana apresentaram pressão >4,20bar. Para o teste de esterilidade não houve crescimento microbiológico nos meios utilizados. Os solventes residuais testados apresentaram-se dentro dos limites preconizados nas farmacopeias. As soluções apresentaram-se límpidas e incolores. Foi comprovada a estabilidade do produto por 12hs e o rendimento médio da síntese 86,40±3,59%.

Conclusões: Apesar do reduzido número de produções os resultados obtidos foram reprodutíveis e dentro do preconizado pelas normas vigentes.