Introducción
Existe un número creciente de radiofármacos compuestos de fluodesoxiglucosa (18F-FDG) que cuentan con autorización sanitaria de comercialización en Europa. Dicha autorización ha sido concedida por las agencias nacionales de evaluación de medicamentos tras la evaluación científica y reguladora de su calidad farmacéutica y de su seguridad y eficacia clínicas. Tal autorización incluye, en un documento conocido como ficha técnica (o “SmPC” en inglés), sus condiciones aprobadas de uso sintentizando la información científica esencial para los médicos y otros profesionales sanitarios (indicaciones, posología, etc.).
Aunque todos están compuestos de 18F-FDG y han avalado su eficacia y seguridad clínicas generalmente con datos bibliográficos, es posible que tengan diferentes indicaciones autorizadas debido al tipo de procedimiento o al momento en que solicitaron autorización. Para evitar confusión en los prescriptores y agravio para los pacientes, el Grupo de Trabajo de radiofármacos y medicamentos diagnósticos del Committee for Medicinal Products for Human Use de la Agencia Europea de Medicamentos(1) ha elaborado y publicado el resumen básico de las características del producto (llamado "core SmPC") para la 18F-FDG(2), en un intento por armonizar los radiofármacos compuestos de 18F-FDG en Europa y actualizarlos con nueva información previamente evaluada por las autoridades competentes.
El reciente core SmPC de la 18F-FDG se ha preparado basándose en la literatura científica disponible y publicada al menos en los últimos 10 años. Como resultado, se han añadido nuevas indicaciones para la 18F-FDG en patologías infecciosas e inflamatorias, a sus múltiples indicaciones mayoritariamente oncológicas que estaban autorizadas hasta ahora para todos los radiofármacos compuestos de dicho principio activo en Europa. Además, se ha actualizado la posología para la población pediátrica(3).
No obstante, el uso de un radiofármaco comercial concreto debe ajustarse a lo autorizado en su ficha técnica vigente, que para los medicamentos autorizados en España está disponible en el Centro de Información Online de Medicamentos en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esto es algo importante a tener en cuenta si la ficha técnica no está actualizada con el core SmPC, lo que podría deberse a que el titular del radiofármaco comercializado no ha solicitado todavía a las autoridades sanitarias la variación correspondiente de la autorización de comercialización.
El presente artículo detalla las condiciones de uso recogidas en el core SmPC de la 18F-FDG, que pueden ser de interés para el clínico que solicita una exploración PET con dicho radiofármaco. El contenido e información del presente artículo tiene una finalidad exclusivamente informativa y carece de validez a efectos legales.
