Bayer HealthCare Pharmaceuticals anunció datos positivos sobre su fármaco en investigación Alpharadin (cloruro de radio-223) del estudio clínico Fase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer – Alpharadin en Cáncer Prostático Sintomático). El estudio alcanzó su Objetivo Primario al mejorar significativamente la superviviencia global en 44% (p=0.00185, HR=0.695) en pacientes con cáncer prostático resistente a castración (CPRC) y metástasis óseas sintomáticas. También fueron alcanzados los Objetivos Secundarios del estudio, incluyendo la prolongación en el tiempo para el primer evento relacionado con el sistema óseo (ERSO). Estos datos han sido presentados durante el Congreso Europeo Multidisciplinario de Cáncer 2011 en Estocolmo, Suecia (Abstract No. 1LBA: Presidential Session I: Best and Late Breaking Abstracts). El Congreso Europeo Multidisciplinario de Cáncer 2011 es el 16º congreso de la Organización Europea de Cáncer (ECCO, por sus siglas en inglés), el 36º congreso de la Sociedad Europea para Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y el 30º congreso de la Sociedad Europea para Radiología Terapéutica y Oncología (ESTRO, por sus siglas en inglés).

Los pacientes que fueron tratados con Alpharadin mostraron los siguientes resultados:

• Mediana de superviviencia global de 14 meses, comparado con 11,2 meses para el grupo de placebo.
• Mediana de Tiempo hasta el primer ERSO de 13,6 vs. 8,4 meses (mejora de 64%, HR=0.610, p=0.00046).
• Normalización de la fosfatasa alcalina total (FAT) en 33% de los pacientes que recibieron Alpharadin vs. 1% de los pacientes con placebo (p<0.001).
• Mejora de 49% en el tiempo de progresión del antígeno prostático específico (PSA) (HR=0.671, p=0.00015).

El perfil general de seguridad y tolerabilidad para Alpharadin fue consistente con los resultados de estudios previos. Los eventos adversos no hematológicos más comunes, comparando los pacientes tratados con Alpharadin vrs los pacientes con el grupo de placebo, incluyeron dolor óseo (A:43% vs. P:58%), náusea (A:34% vs. P:32%), diarrea (A:22% vs. P:13%), constipación (A:18% vs. P:18%) y vómito (A:17% vs. P:13%); y el evento adverso hematológico más común fue anemia (A:27% vs. P:27%). Con respecto a eventos adversos de grados 3 a 4, los más comunes incluyeron dolor óseo (A:18% vs. P:23%). El estudio fue suspendido en junio de este mismo año, después del Análisis Interino pre-establecido, a fin de ofrecer Alpharadin a los pacientes del grupo de placebo.

“Estos datos son significativos porque demuestran que Alpharadin puede prolongar la vida de pacientes con cáncer prostático resistente a la castración y con metástasis óseas”, dijo el Dr. Chris Parker del Royal Marsden Hospital de Londres, investigador principal del ALSYMPCA. “Estos resultados y los hallazgos de estudios previos sugieren que Alpharadin, un nuevo Alfa-farmacéutico, puede proporcionar un nuevo estándar de atención para el tratamiento de estos pacientes.”

Alpharadin recibió recientemente la designación de Fast Track por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA). El proceso de Fast Track es designado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar enfermedades graves y resolver una necesidad médica no satisfecha. La designación Fast Track debe ser solicitada por la compañía farmacéutica y puede ser iniciada en cualquier momento durante el proceso de desarrollo del fármaco. La compañía planea someter en breve a Alpharadin a las autoridades regulatorias de los EUA y Europa, con base en estos datos.

Diseño del estudio ALSYMPCA

El estudio ALSYMPCA fue un estudio multicéntrico internacional de Fase III, aleatorio, doble ciego, Alpharadin más el mejor estándar de atención comparado con placebo, más el mejor estándar de atención en pacientes con CPRC sintomático que se ha propagado al esqueleto. El estudio involucró a 922 pacientes en más de 100 centros en 19 países que eran intolerantes o no elegibles para docetaxel, o en quienes la terapia previa con docetaxel había fallado. El tratamiento del estudio consistió en hasta 6 administraciones intravenosas de Alpharadin o placebo, a intervalos de 4 semanas entre ellas.

El objetivo primario de valoración del estudio fue la Superviviencia Global de los pacientes con CRPC. Los objetivos o criterios secundarios incluyeron tiempo hasta la presentación de ERSOs, cambios y tiempo hasta progresión en APE y FAT, seguridad, e impacto sobre las medidas de la calidad de vida. El estudio de Fase III ALSYMPCA fue iniciado por Algeta ASA (Oslo, Noruega) en junio de 2008.

Acerca de Alpharadin

Alpharadin (cloruro de radio-223) es un Fármaco-Alfa (fármaco que contiene un radionucleido emisor de partículas alfa) en investigación, siendo desarrollado para pacientes con metástasis óseas. Este compuesto simula muchas de las conductas del calcio en el hueso para atacar áreas de alta regeneración ósea en y alrededor de las metástasis.

En septiembre de 2009, Bayer firmó un acuerdo con Algeta para el desarrollo y comercialización de Alpharadin. Bajo los términos del acuerdo, Bayer desarrollará, solicitará a las autoridades mundiales de salud su aprobación y comercializará Alpharadin globalmente, mientras que Algeta retiene una opción de co-promoción y participación de ganancias en los Estados Unidos. Como agente en investigación, Alpharadin aún no está aprobado por la FDA ni por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ni otras autoridades de salud.

Acerca del CPRC y metástasis óseas

El cáncer de próstata es la neoplasia más común en hombres en los países desarrollados, incluyendo el Reino Unido y los Estados Unidos (aparte del cáncer de piel). En 2008, un estimado de 899.000 pacientes fueron diagnosticados con cáncer de próstata y 258.000 murieron de esta enfermedad en todo el mundo; constituye la sexta causa de muerte por cáncer en los hombres.

El CPRC también es conocido como cáncer de próstata refractario a hormonas (CPRH). La mayoría de los pacientes con CPRC tiene evidencia de metástasis óseas; de hecho, las metástasis son la principal causa de discapacidad y muerte en estos pacientes.

Vea la presentación sobre el mecanismo de acción del Ra-223 sobre las metástasis óseas (disponible en inglés).

Encuentre más información en www.bayerhealthcare.com.